ADELAIDE, AU, Mar 12, 2021 - (亚太商讯) - 澳大利亚领先的生物技术CRO和Frost＆Sullivan亚太CRO市场领导奖获得者Avance Clinical祝贺Atossa Therapeutics宣布了他们为COVID-19开发的AT-301鼻喷雾剂的第一阶段最终结果。
Atossa Therapeutics, Inc.（纳斯达克：ATOS）是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发在重大医疗需求未得到满足的领域的创新药物，目前的重点是乳腺癌和新冠肺炎。
Avance Clinical首席执行官Yvonne Lungerhausen表示：
“作为这项重要研究的CRO，我们祝贺Atossa Therapeutics获得了令人印象深刻的安全性和耐受性临床结果。 Atossa Therapeutics充分利用了我们的CRO服务的全部范围，其中包括我们的科学和医学事务专家团队ClinicReady。澳大利亚的临床试验以其速度和准确性以及临床数据被包括FDA在内的所有主要监管机构接受的事实而享誉全球。我们的客户也越来越多地利用43.5％的澳大利亚政府回扣来支持他们的临床研究。”
根据Atossa Therapeutics：
Atossa Therapeutics今天宣布了其第一阶段的双盲，随机，安慰剂对照临床研究的最终结果，该研究使用了Atossa专有的候选药物AT-301鼻喷剂。在本研究中，健康雄性和雌性参与者在14天中以两种不同的剂量水平使用AT-301是安全且耐受性良好的。目前，尚无FDA批准的在家中治疗COVID-19的疗法。
对研究数据的最终分析表明，没有严重的不良事件，没有中断，没有支气管痉挛，并且在该研究的32名受试者中只有一名受试者经历了严重程度为中度的不良事件，并考虑了所有其他不良事件 温和的。
Atossa的评估表明，AT-301鼻喷雾剂在这项研究中是安全且耐受性良好的。 用单次或多次剂量的AT-301治疗观察到的最常见的治疗相关不良事件是鼻部不适和打喷嚏。
“这项研究的结果令人鼓舞，我们期待着很快开始下一次AT-301的研究，” Atossa总裁兼首席执行官史蒂芬·奎伊（Steven Quay）说道。
Atossa相信，AT-301鼻喷雾剂将与目前正在部署的传统疫苗一起发挥重要作用，特别是因为很明显，在世界范围内注射疫苗需要数月或数年。
1期研究是对32位健康成人受试者（分为两个研究组）进行的AT-301鼻喷雾剂的双盲，随机，安慰剂对照安全性研究。
A部分由两个单剂量队列组成，分别接受两种不同剂量的主动疗法AT-301B或安慰剂比较剂AT-301A。 B部分是多剂量治疗组，其队列接受两种不同剂量的AT-301A或AT-301B，持续14天。
该研究的主要目的是评估通过鼻腔滴注向健康志愿者施用的单次和多次剂量的AT-301的安全性和耐受性。 次要目标是评估通过鼻腔滴注AT-301后局部刺激和支气管痉挛的发生率和严重程度。
该研究正在澳大利亚进行。
请在此阅读完整公告 https://tinyurl.com/988hr7ru。
关于Atossa Therapeutics
Atossa Therapeutics，Inc. 是一家临床阶段生物制药公司，致力于发现和开发在重大医疗需求未得到满足的领域的创新药物，目前的重点是乳腺癌和新冠肺炎。欲了解更多信息，请访问www.atossatherapeutics.com。
关于 Avance Clinical
Avance Clinical拥有20多年的从业经验，目前是澳大利亚领先的合同研究机构之一。 Avance Clinical通过协调人员、技能和专业知识，促进高质量的药物开发，以追求更健康的世界。
AvanceClinical凭借其经验丰富的团队，致力于提供高质量的临床研究服务。Avance Clinical的知识和经验库也得益于精心挑选的专家在不断地扩张，这些专家也表现出对所选领域的高度热情。
Avance Clinical在成熟的临床试验生态系统中提供高质量的服务，包括世界级的研究人员和能够访问特定患者组群的中心。欲了解更多信息，请访问http://www.avancecro.com。
其他好处还包括：
政府发放研发经费，意味着可享受超过43.5%的临床试验经费返利。
远程医疗在COVID-19大流行期间的枢纽作用——快速和连续性。
网上问诊(SIV)和研究的启动在 5 — 6周得以实现。
临床试验不需要IND申报。
一期临床试验不要求使用完整的GMP材料。
建立了具有世界一流的研究人员和场所的临床试验环境。
建立健康的受试者数据库和专业的患者群体库。
整个澳大利亚一期设施分为5个独立部分，其中包括以医院为基础的重症监护室。
拥有世界一流的基础设施和专业的临床试验室的大型医院，其在FDA合规研究方面有着长期的跟踪记录
季节性研究:北半球的赞助商可以利用澳大利亚的反流感和季节性过敏进行全年的研究
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