康灃生物心臟冷凍消融系統獲NMPA批准上市

香港, 2023年12月12日 - (亞太商訊) - 專注於微創介入冷凍治療領域的中國創新醫療器械公司——康灃生物科技（上海）股份有限公司（以下簡稱「公司」或「康灃生物」，6922.HK）發佈自願性公告，公司自主開發的心臟冷凍消融系統已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市。

康灃生物的心臟冷凍消融系統包含冷凍消融設備、球囊型冷凍消融導管、可調彎導引導管以及一次性使用心內標測導管，是首款心臟液氮冷凍球囊消融產品，將用於治療藥物難治性、復發性、症狀性陣發性房顫。採用液氮作為冷媒，通過液氮產生的深低溫使靶點組織快速降溫，並可精準的控制消融範圍，使異常心肌細胞壞死，達到治療效果，大幅度提高了產品的有效性和安全性。區別於傳統射頻逐點的消融，冷凍技術可實現一次性全面消融，具有安全、有效、簡便、可複製等特點，冷凍球囊消融已成為實現肺靜脈隔離的標準方法之一。

作為中國首家以液氮為主要冷媒能量源的冷凍消融技術平台公司，康灃生物克服了液氮冷媒臨床應用的諸多關鍵難點，研製出中國原創的液氮冷凍消融技術，能高效地進行肺靜脈隔離。結合超真空隔熱技術，可在低壓力下輸送冷凍介質至治療部位，精準控制球囊溫度並實時監控，進一步提高了心臟冷凍消融系統的安全有效性。同時，相比於作為冷凍介質的笑氣(N₂O)，氮氣安全、易獲取及環保，更利於臨床推廣及應用。

此次心臟冷凍消融系統在中國國內獲批上市，是康灃生物在血管介入治療領域業務發展的重要里程碑，將進一步豐富康灃生物的產品組合，滿足多元化的市場需求，有效提升公司核心競爭能力。作為全球微創介入冷凍治療領域的領導者，康灃生物自成立之初就深度全面佈局血管介入和經自然腔道內鏡手術兩大高增長的治療領域，持續推出多款創新冷凍消融產品，滿足中國國內急需的臨床治療需求。

2023年上半年，公司在產品管線及業務營運方面持續取得積極進展。截至2023年6月30日，公司研發的針對頑固性高血壓患者，採用環面360度冷凍球囊消融創新技術的Cryofocus冷凍消融系統已全面進入註冊臨床階段，預期於2025年下半年獲得中國國家藥監局批准，有望成為全球首款專門針對治療高血壓的冷凍消融產品。同時，公司的哮喘冷凍消融系統及慢阻肺冷凍噴霧治療系統已於2023年3月進入確證性臨床試驗階段，並且預期於2025年下半年向中國國家藥監局提交產品的註冊文件。此外，截至2023年6月30日，康灃生物已就冷凍粘連治療系統提交註冊申請，且預期於2024年第一季度就該產品獲得中國國家藥監局的批准。

未來，康灃生物將繼續堅持自主創新，持續推動在研產品的臨床開發和商業化，進一步擴大產品組合，讓先進的冷凍消融技術造福于廣大患者。

關於康灃生物科技（上海）股份有限公司

康灃生物是一家中國創新醫療器械公司，主要專注於微創介入冷凍治療領域。自2013年成立以來，公司打造了一個全面的產品組合，主要專注於血管介入療法及經自然腔道內鏡手術兩大治療領域。康灃生物的產品管線包括各種冷凍治療系統和手術耗材，根據弗若斯特沙利文，其中四款獲國家藥監局或其省級對應機構認可為「創新醫療器械」。公司的主要產品，心脏冷冻消融系统，於相应的臨床試驗中展現顯著療效及安全性。