Oculis 宣布刊登和發表2期臨床試驗數據 突顯眼藥滴劑 OCS-01可改善糖尿病黃斑水腫患者的黃斑厚度和視力

LAUSANNE, Switzerland, Sep 6, 2022 - (亞太商訊) -  利用突破性技術和革命性療法從而改善視力及保護眼睛的國際眼科公司Oculis S.A.（「Oculis」）宣布已在《Acta Ophthalmologica》 期刊「《ACTA》」發表2期OCS-01（DX-211）臨床試驗，這是一項隨機、雙盲、多中心和賦形劑對照的臨床試驗，用作評估糖尿病黃斑水腫患者外用OCS-01滴眼劑的安全性和功效（NCT05343156），該期刊可於美國國立衛生研究院（NIH）網站 ( https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35848336/ )索取。此外，R. Tadayoni教授最近於9月2日在德國漢堡舉行的第22屆歐洲視網膜專家學會大會上發表了這項研究的新次群組分析。

-- 《ACTA》期刊發表的 OCS-01 2期臨床試驗數據積極正面，為糖尿病黃斑水腫（DME）的眼藥滴劑藥物療效提供首個概念驗證
-- 數據顯示，根據研究方案中預先定義的統計優勢準則，OCS-01眼藥滴劑在減少中央黃斑部厚度和改善視力方面比賦形劑更為有效
-- Ramin Tadayoni教授在第22屆歐洲視網膜專家學會大會（EURETINA）上提出的次群組分析指出，基線視力較低的患者可獲得更大的改善
-- 倘獲批准，OCS-01有望為糖尿病黃斑水腫患者提供首款創新的、非侵入性眼藥滴劑

已獲刊登的數據顯示，在BCVA自基線的變化的主要功效分析中，OCS-01優於賦形劑，在預先指定的顯著性水平為0.15時，組別之間的差異為+1.58個ETDRS字母。與賦形劑相比，OCS-01組別的平均CMT數字在12週前及包括第12週的所有基線後時間點均出現顯著下降（OCS-01：-54μm與賦形劑：-17μm），並在第12週停止治療時逆轉至基線水平，反映OCS-01滴眼劑對視網膜水腫的藥理作用。OCS-01安全性和耐受性良好，未被發現與眼部相關的重大或不可預料的不良事件。

在第22屆歐洲視網膜專家學會大會上所發表的對BCVA基線≤65個字母的患者次群組分析顯示，CMT（OCS-01: -77.4μm與賦形劑: -23.1μm相比）和BCVA（與賦形劑相比，OCS-01組多增加2.9個 ETDRS字母）在第 12 週時均呈現更大的改善。

全球約有3,700萬人受到糖尿病黃斑水腫的影響，佔龐大且不斷增長的糖尿病患者人群約7%。糖尿病黃斑水腫指黃斑積液水腫，而黃斑對視力的清晰度和閱讀、識別面部和駕駛等直視有重要作用。糖尿病黃斑水腫是糖尿病視網膜病變患者喪失視力的最常見原因，亦是美國成人失明新病例的主要原因。儘管目前有多種治療方案，但全部均屬於侵入性（注射或植入）療法，對患者和護理人員而言是一個沉重的負擔。

OCS-01是一種新型、高濃度、不含防腐劑、地塞米松外用滴眼劑，有望成為首款外用滴眼的非侵入性療法治療糖尿病黃斑水腫，亦令各個階段的糖尿病黃斑水腫患者有機會藉著滴眼劑得到醫治。此外，OCS-01滴眼劑可以使難以獲得專科醫生治療的患者得到更多的治療機會。總而言之，OCS-01滴眼劑既可以顯著減輕醫療保健系統的負擔，亦可以改善患者的治療效果和生活質量。

目前進行的3期DIAMOND全球臨床試驗正在研究OCS-01滴眼劑對糖尿病黃斑水腫的療效，以在更大的患者群體中證實這些研究結果。

Oculis首席執行官Riad Sherif醫學博士表示：「我們對OCS-01（DX-211）滴眼劑 2期臨床試驗的數據感到振奮，這進一步推動OCS-01作為首個非侵入性滴眼劑選項為患者提供潛在變革性療法。對糖尿病黃斑水腫進行外用滴眼劑治療可以擴大接受治療的患者的比例，尤其是那些新發病的糖尿病黃斑水腫患者，並在轉診給視網膜專科醫生之前為普通眼科醫生提供一個治療方案，從而提高獲得治療的機會。我們期待正在進行中的OCS-01滴眼劑3期 DIAMOND 臨床試驗的結果，Oculis 致力為全球最常見的眼疾在全球各地提供改變生活的治療方案。」

巴黎大學眼科教授、醫學博士Ramin Tadayoni教授表示：「開發可治療糖尿病黃斑水腫等眼後段失調的外用滴眼劑較目前療法而言更為簡易、且為非侵入性療法，可廣泛應用於所有社會經濟及地區，可以治療早期糖尿病黃斑水腫，如果結合當前的治療標準，每年可望減少注射次數，以減輕患者及其醫護人員的負擔，增加治療依從性，從而提高療效。OCS-01是迄今針對糖尿病黃斑水腫的唯一最成熟和最有前景的外用滴眼劑療法，因此我期待其進一步發展成為患者所需的潛在變革性療法。」

關於Oculis
Oculis 為一家利用突破性技術和革命性療法從而改善視力及保護眼睛的國際眼科公司。 Oculis 的高度差異化產品及技術包括滴眼劑治療視網膜疾病、生物製品滴眼劑和疾病緩解治療的候選藥物。憑藉其在國際關鍵市場的業務，Oculis已做好準備為世界各地的患者提供改變生活的治療方法。 Oculis 總部位於瑞士洛桑，業務遍及歐洲、美國和中國，由經驗豐富的管理團隊領導，並得到領先的國際醫療投資者的支持。

詳情請瀏覽：www.oculis.com


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