沛嘉醫療2022年總收入按年升83.7%

HONG KONG, Apr 3, 2023 - (亞太商訊) -  高增長經導管瓣膜治療及神經介入手術醫療器械市場的領先國內企業–沛嘉醫療有限公司（「沛嘉醫療」或「公司」連同其附屬公司，統稱「集團」；股份代號：9996）公佈截至2022年12月31日止年度（「年度」）的經審核綜合年度業績。

年度內，集團實現營業收入人民幣250.8百萬元，較2021年同期增長83.7%。收入的增長主要來自於：1）集團經導管主動脈瓣置換（「TAVR」）產品（主要為第二代產品TaurusElite®）的加速商業化；2）現有神經介入產品的不斷放量，包括Tethys®中間導引導管、SacSpeed®球囊擴張導管及Jasper® SS顱內可電解脫彈簧圈等。同時，得益於集團在成本控制方面的持續努力，年度內毛利率保持穩定，較2021年同期增長0.1個百分點至70.2%。集團淨虧損較2021年同期的人民幣574.2百萬元顯著收窄29.0%至人民幣407.8百萬元。

經導管瓣膜治療業務：市場份額大幅提升，商業化團隊初具規模

得益於出色的產品效能、專業的市場教育及推廣及正確的商業化戰略，儘管全市場手術量受到疫情的影響，集團經導管瓣膜治療業務商業化依然推進迅速。年度內，經導管瓣膜治療業務錄得收入人民幣107.3百萬元，較上年同期增長155.9%。經歷了2021年商業化元年後，2022年入院數量及終端植入量持續大幅增長。年度內，集團的一代和二代經導管主動脈瓣系統TaurusOne®及TaurusElite®新入院195家，截至2022年12月31日，累計入院290家。年度內終端植入量達1,200+，市場份額約14%，較上年同期增長約10個百分點，兌現業績指引（12-15%市場份額）。

優異的商業化成績來源於高效和專業的行銷和銷售團隊。截至2022年12月31日，集團經導管瓣膜治療業務的銷售及行銷團隊已發展至一支由185名僱員組成的專業團隊，商業化團隊搭建已初具規模，比肩同業。

神經介入業務：收入穩健增長，4款缺血新產品啟動商業化，收入組成進一步多元

年度內，集團神經介入業務持續鞏固其先發優勢，不斷提升產品滲透率，擴大市場份額，錄得收入人民幣143.5百萬元，較上年同期增長51.7%，兌現業績增長承諾。年度內，集團共有4款缺血性產品的註冊申請獲得中國藥監局準予，分別為集球囊和微導管於一體的Fastunnel®輸送型球囊擴張導管、Syphonet®取栓支架、Tethys AS®血栓抽吸導管及Fluxcap®球囊擴張導管。隨著這4款產品的獲批，集團缺血性產品線主要器械都已上市，產品組合佈局初步形成。截至2022年12月31日，集團神經介入業務擁有14款已商業化產品和7款處於不同研發階段的在研產品，可全面覆蓋出血性腦卒中、急性缺血性腦卒中及顱內動脈粥樣硬化疾病介入治療手段。Syphonet®取栓支架的研發也推動了BASIS（遠端取栓支架保護下的球囊血管成形術）技術的發展。該創新技術以Syphonet®取栓支架為核心，組合應用球囊擴張導管及中間導管，為ICAS-LVO型卒中患者提供了安全且有效的治療方案。截至業績公告日期，4款新產品均已啟動商業化，預期將在下一個會計年度帶來收入增量。            

不斷豐富的缺血性產品線，加上具有先發優勢的出血性產品線，神經介入業務收入構成進一步多元。年度內，神經介入業務出血性、缺血性及通路類產品分別佔業務線總收入的39.4%、27.6%及32.9%（2021年度：54.2%、20.6%及24.9%）。截至2022年12月31日，集團的神經介入業務擁有一支由77名僱員組成的銷售及行銷團隊。205家經銷商可覆蓋全國31個省約2,000家醫院。完善的商業化團隊和經銷商網絡將助力神經介入產品市場份額的的提升。

研發：搭建廣泛且深入的產品組合，重磅產品陸續進入人體            

作為行業領跑者，集團通過自研和BD在瓣膜介入治療領域對下一代核心技術進行了廣泛且深入的管線佈局，全面覆蓋主動脈瓣反流、主動脈瓣狹窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流疾病，經導管瓣膜治療業務主要在研產品已陸續進入人體試驗。截至2022年12月31日，集團導管瓣膜業務擁有5款已上市產品和9款在研產品，涵蓋反流瓣、長效幹瓣、高分子瓣及介入非植入治療方式等前沿產品。

年度內，除積極推進三代「非醛交聯」幹瓣TAVR系統TaurusNXT®的多中心注册臨床和介入非植入的衝擊波瓣膜治療系統TaurusWave®的FIM臨床外，集團成功啟動了HighLife®經房間隔二尖瓣置換（TSMVR）系統的多中心注册臨床及GeminiOne®二尖瓣經導管緣對緣修復（TEER）系統的多中心注册臨床，並攜手美國inQB8 Medical Technologies，LLC公司於丹麥哥本哈根完成了三尖瓣置換（TTVR）產品MonarQTM首例人體植入。            

此外，集團與美國JenaValve Technology Inc.公司於2021年12月簽署一系列協定，獲得Trilogy™心臟瓣膜系統（大中華區命名為TaurusTrio™）大中華區的獨佔許可。Trilogy™系統是現時全球唯一獲得CE認證的擁有反流（AR）和狹窄（AS）雙適應證的經股TAVR產品。年度內，集團順利推進該項目的技術轉移。截至業績公告日期，集團正在準備該產品在香港的商業植入和大陸地區的注册臨床。        

截至2022年12月31日，集團擁有一支由133名僱員組成的內部研發團隊，專注於經導管瓣膜治療產品及神經介入產品研發、臨床和注册。集團擁有强大的知識產權組合，包括總共101項已授權有效專利（經導管瓣膜治療業務：63；神經介入業務：38）及126項申請中的專利（經導管瓣膜治療業務：105；神經介入業務：21）。      

國際化戰略：製定差異化產品出海策略MonarQTM海外臨床打響國際化第一槍            

「立足中國，放眼全球」是沛嘉醫療作為領先創新醫療器械公司自成立之初就明確的使命。面對歐美市場的激烈競爭和市場偏見，沛嘉管理層堅持將產品創新力和獨立專利看作國際化競爭內核，積極全面佈局創新自研管線，力爭實現關鍵技術突破，並針對不同產品製定差異化的出海策略，如海外臨床、out-license等。現時集團經導管瓣膜治療業務多款產品具備出海實力，如技術創新的TaurusNXT®（長效幹瓣）、TaurusWave®（衝擊波瓣膜）、TaurusApex®（高分子瓣）、MonarQTM（三尖瓣置換）及擁有獨立專利（Freedom-to-Operate）的GeminiOne®（TEER）。MonarQTM產品於年度內的首例海外植入是沛嘉醫療海外征途的第一步，因集團擁有該產品的全球權益，未來將繼續推進其海外臨床，佈局更廣闊的市場。            

沛嘉醫療有限公司執行董事、董事長、兼首席執行官張一博士表示∶「沛嘉醫療一直秉承企業願景，致力於中國和全球結構性心臟和神經血管疾病介入解決方案的開發和商業化。隨著2023年新總部的落成和投產，沛嘉醫療將全面加速產品研發、生產和商業化。未來，集團將依賴龐大的專業行銷網路，進一步擴大在經導管瓣膜治療產品和神經介入產品的市場份額，同時加强內部研發能力，强化國際專利組合，進一步推進全球化戰略。」

沛嘉醫療有限公司
沛嘉醫療有限公司於2012年成立，總部位於中國江蘇蘇州，2020年5月在港交所上市（股票代碼09996.HK）。公司秉持「至善盡心，敬畏生命」的理念，始終將生命和安全放在首位，深耕技術，堅持創新，竭盡所能助力生命健康。公司定位「創新為本，心腦同治」戰略佈局，專注於創新、研發及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產品，構建起國內結構性心臟病和腦血管介入領域較為全面的產品組合及解決方案。


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