수상 경력을 가진 호주 및 북미 시장을 선도하는 생명공학용 CRO인 Avance Clinical 은 BIO 2024에서 Frost & Sullivan 연구로부터 새로운 데이터를 공유하고 있습니다. 이 연구는 내부 과학 및 규제 업무를 보유한 CRO와 협력할 때 생명공학 기업이 비용을 30% 이상 절감하고 시동 시간을 절반으로 줄인다는 것을 보여줍니다.

BIO 2024 부스 #5601에서 당사 팀과 만나보세요.

여기서 보고서를 다운로드하세요.

보고서에 따르면, 내부 과학 및 규제 업무를 보유한 CRO와 협력하는 생명공학 기업에 대한 주요 이점은 다음과 같습니다:

  • 시험 시작 일정을 최대 50%까지 단축하여, 스폰서가 연구 프로토콜을 준비하고 필수 문서를 검토하며 사이트를 활성화하기 위해 지원함으로써 단축할 수 있습니다.
  • 필요한 규제 문서를 준비하고 제출용 파일을 편성하며 규제 기관과의 응답을 관리함으로써 규정 준수 위험을 감소시키고 오류를 제로로 달성할 수 있습니다.
  • 스폰서가 전체 서비스 CRO 서비스의 혜택을 활용하고 독립 규제 기관과의 독립 계약을 피함으로써, 스폰서에게 최대 30%까지의 비용을 절감할 수 있습니다.

Avance Clinical의 수석 과학 책임자인 Gabriel Kremmidiotis는 Avance Clinical 내부 과학 및 규제 사무팀이 제공하는 일부 생명공학 서비스로는 다음과 같은 것이 있다고 말했습니다:

  • 규제 전략 개발: 우리는 다양한 규제 환경을 탐색하기 위한 규제 전략을 개발하여 적시에 제출 및 승인을 보장합니다.
  • 규제 기관과의 연락: 우리는 고객과 규제 기관 사이의 주요 연락 매개체로서 개방적인 의사 소통을 유지하고 문의 사항을 신속하게 처리합니다.
  • 대체 개발: 대체 개발 부서 역할을 하면서, 우리는 스타트업 기업이 자산의 안전성과 초기 임상 개념 증명을 보여주는 데 도움을 줍니다.
  • 효율적인 마케팅 신청: 우리의 중기 목표는 우리의 완전히 통합된 SRMA 내 기능을 통해 고객에게 간결하고 유연한 마케팅 신청 경험을 제공하는 것입니다. 이를 통해 우리의 포괄적인 글로벌 전문 지식을 활용합니다.
  • GCP 표준 준수: 우리는 GCP 표준을 준수하기 위해 품질 시스템을 활용하여 임상 시험의 무결성과 윤리적 운영을 보장합니다.

Avance Clinical 최근 소식:

Avance Clinical은 생명공학 고객들을 위한 약물 개발 가속화에 초점을 맞추고 있습니다. 이는 선임 임상 단계부터 후기 시험까지 이어집니다.

Avance Clinical의 CEO 인 Yvonne Lungershausen은 "중간 규모이면서도 민첩하고 반응성이 뛰어난 내부 규제 사무팀을 갖춘 CRO가 필요하며, 고품질의 임상 프로그램을 신속하게 진전시키는 검증된 업적이 필요함이 분명합니다"라고 말했습니다.

그녀는 "우리의 호주와 뉴질랜드 영업은 수십 년간 성공적인 초기 임상 시험을 진행해 왔으며, 우리의 유럽 및 북미 영업과 새롭게 시작한 아시아 영업은 대규모 환자 집단에 접근을 원하는 후기 생명공학 분야에 이상적인 CRO 파트너로 만듭니다"라고 덧붙였습니다.

"우리의 글로벌 팀은 생명공학 고객에게 세계적 수준의 품질 데이터를 제공하고, 지리적 확장을 원활하게 처리하여 약물 개발 프로그램을 가속화하고 성공을 위한 위치를 확보합니다."

"Avance Clinical의 연구 데이터는 EMA 및 FDA를 포함한 모든 주요 규제 기관에서 인정됩니다."

"생명공학 기업은 미국 FDA 및 기타 규제 기관에서 즉시 인정되는 고품질 데이터로 신속하게 시작할 수 있는 파트너를 찾고 있습니다."이라며 "우리는 내부의 글로벌 규제 사무팀의 지원을 받아 FDA, EMA, MFDS 및 TGA 제출을 포함하여 규제적 복잡성을 자신 있게 해결할 수 있습니다."라고 말했습니다.

"또한, 전 세계에서 2,500개 이상의 고품질 사이트로 구성된 GlobalReady 사이트 파트너쉽 네트워크는 생명공학 고객의 시험에 대한 최대 효율성과 효과성을 보장합니다."

Lungershausen은 "이것이 바로 우리의 GlobalReady 프로그램이며, 현재 이 고유하고 간소화된 다단계 및 다지역 프로세스를 활용하는 90개 이상의 생명공학 고객이 있습니다."라고 말했습니다. "전략적으로 글로벌화된 전략을 통해 우리는 모든 단계에서 효율성을 보장합니다."

더 자세한 정보

  • GlobalReady 모델에 대해 확인할 수 있다.
  • 아방스 클리니컬과 진행하는 연구에 대한 혜택을 알고 싶다면 여기로 연락하면 된다.
  • 제안 요청은 여기에서 하면 된다.

연락처

아방스 클리니컬(Avance Clinical)

Kate Thompson

media@avancecro.com

아방스 클리니컬(Avance Clinical) 소개

아방스 클리니컬은 호주, 뉴질랜드, 북미에서 우수한 임상 시험을 제공하며 입증된 실적을 보유한 생명 공학 분야의 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)이다. 호주와 북미에서 가장 큰 프리미엄 풀서비스 CRO인 아방스 클리니컬은 전 세계적으로 인정받는 데이터를 생성하는 최고 수준의 임상 시험을 전문적으로 제공한다.

프로스트 & 설리번 수상

프로스트 & 설리번의 아시아 태평양 지역 CRO 시장 리더십 상의 3년 연속 수상자인 아방스 클리니컬은 26년간 해당 지역에서 CRO 서비스를 제공하고 있다.

임상 1상과 2상까지 임상 전 단계

아방스 클리니컬은 숙련된 임상준비(ClinicReady) 팀과 함께 곧바로 임상 1상과 2상으로 이어질 수 있는 임상 전 단계 서비스를 제공한다. 최대 43.5%에 달하는 정부 인센티브 리베이트와 신속한 스타트업 규제 절차를 활용하고 있다. 120개 이상의 치료 연구에 걸친 경험으로 아방스 클리니컬은 세계적인 수준의 결과물과 국제적으로 인정받는 고품질의 FDA 및 EMA 리뷰를 제공할 수 있다.

기술

아방스 클리니컬은 고객에 가장 효과적인 솔루션을 제공하기 위해 전 분야에 걸친 최신식 기술과 시스템에 초점을 맞춘다. 회사의 기술 파트너로는 메디데이터(Medidata)와 오라클(Oracle), 트라이얼허브(TrialHub), 서티니아(Certinia), 세일즈포스(Salesforce), 젤타(Zelta), 메드리오(Medrio) 등이 있다.



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