TOKYO, Nov 12, 2021 - (JCN Newswire) -  エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役CEO：内藤晴夫、以下 エーザイ）とバイオジェン・インク （Nasdaq: BIIB、本社：米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、CEO：ミシェル・ヴォナッソス、以下 バイオジェン）は、このたび、抗アミロイドβ（Aβ）プロトフィブリル抗体レカネマブ（開発品コード：BAN2401）について、アルツハイマー病（AD）による軽度認知障害（MCI）および軽度AD（総称して早期AD）における複数の統計モデルによるレカネマブの有効性の一貫性を評価する感度分析の結果を、2021年11月9日から12日に米国マサチューセッツ州ボストンおよびバーチャルで開催されている第14回アルツハイマー病臨床試験会議（CTAD：Clinical Trials on Alzheimer’s Disease）においてエーザイが発表したことをお知らせします。

なお、エーザイは、レカネマブについて、2021年9月に迅速承認制度に基づき、米国食品医薬品局（FDA）に早期AD治療薬として生物製剤ライセンス申請の段階的申請を開始しました。

201試験は、早期ADの856人を対象として実施された多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、臨床第IIb相試験であり、主要評価項目として12カ月投与時のADCOMS（Alzheimer’s Disease Composite Score）による臨床症状の変化を、主な副次評価項目として18カ月投与時のCDR-SB（Clinical Dementia Rating-Sum-of-Boxes）およびADAS-Cog14（Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale14）における臨床症状の変化などを評価しました。本発表では、4種類の統計モデル（mixed model for repeated measures、disease progression model、natural cubic spline model、 and quadratic mixed model）を用いて6つの感度分析を行った結果、18カ月投与時でこれらADCOMS、CDR-SBおよびADAS-Cog14の評価指標において、レカネマブの一貫した治療効果が認められました。

本試験の主要評価項目は、最も効果的な用量（ED90用量）の特定を目的とした12カ月投与時におけるADCOMSの臨床症状の変化のベイズ解析であり、成功基準は、臨床症状の悪化抑制をプラセボと比較して、25％以上抑制する推定確率が80％と規定されました。本試験では、最大の治療効果用量を達成した最小用量、すなわちED90用量として10㎎/kg biweekly投与を特定するという目的を達成しました。12カ月投与時におけるED90用量が、プラセボと比較して25％以上悪化を抑制する推定確率は64％でした。一方、12カ月投与時におけるED90用量が、プラセボより悪化を抑制する推定確率は98％でした。最高用量投与（10㎎/kg　biweekly）の18カ月投与時のADCOMS、CDR-SB、ADAS-Cogにおける6種すべての感度分析の結果は一貫しており、プラセボと比較したレカネマブによる臨床症状の悪化抑制はそれぞれADCOMSでは29～37％、CDR-SBでは26.5～35％、ADAS-Cogでは47～56％でした。また、同じく最高用量投与においては、6カ月投与時以降、上記の臨床症状評価指標におけるプラセボとの差が観察されました。

エーザイのニューロロジービジネスグループ Deputy Chief Clinical OfficerであるMichael Irizarry M.D.は、「レカネマブは、臨床第II相201試験において、脳内Aβの確実な除去と複数の臨床およびバイオマーカーのエンドポイントにおける一貫した臨床症状の悪化抑制を示しました。今回の感度分析において、レカネマブにおける複数の統計モデルにわたる有効性評価は一貫しており、我々は本剤の臨床的な可能性に対する確信をさらに高めています。我々は、包括的な研究プログラムを通じて、この抗Aβプロトフィブリル抗体が早期およびプレクリニカルADの治療に果たす役割についての理解を深めていきます。現在、レカネマブについて、2021年3月に1,795人の被験者登録を完了した早期ADを対象とする検証臨床第III相ClarityAD試験とプレクリニカルADを対象としたレカネマブの安全性と有効性を検討する臨床第III相AHEAD3-45が進行中です」と述べています。

本リリースの詳細は下記をご参照ください。
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概要：エーザイ株式会社

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