ZURICH, SWITZERLAND, Dec 8, 2022 - (JCN Newswire) -  スイスの臨床ステージのバイオ医薬品企業で、希少で複雑な中枢神経系障害の患者に対する革新的な治療法の発見と開発に焦点を当てているNLS Pharmaceutics Ltd.(NASDAQ:NLSP, NLSPW) ( 「NLS」 または 「当社」 ) は、本日、BVF Partners L.P. ( 「BVF」 ) との間で、最大総額3,000万ドルの第2トランシェ私募による資金調達に関する最終契約を締結したことを発表しました。この資金調達は、1株あたりの購入価格0.87ドルに相当する11,494,253株の普通株式(または同等物)と引き換えに、1,000万ドルを調達するもので、米国食品医薬品局(FDA)との第2段階の会合に成功した後に、普通株式(または同等物)と普通株式購入ワラントの最大2,000万ドルを追加購入できるオプションなどが終了条件に含まれています。さらに、NLSは、本契約に関連して発行されるワラントの全額行使により、4,060万ドルを受領する可能性があります。本取引は、2022年12月13日に完了する予定です。

NLSは、今回調達した資金を、主力製品であるナルコレプシー治療薬Quilience(R)(Mazindol ER)の臨床開発の加速、NLS-4およびその他の製品候補の推進、事業開発およびライセンス活動の支援、ならびに一般的な企業目的のために活用する予定です。今回の資金調達により、NLSは、2024年後半に予定されているナルコレプシーを対象とするQuilience(Mazindol ER)の新薬申請以降、2025年までの事業資金を確保することができる見込みとなりました。

この資金調達の一環として、2回目の潜在的なクロージングでは、BVFは、FDAとの第2段階の会合に成功した後、1口当たり1.50ドルでユニットを購入する権利を有します。このユニットは、普通株式(または同等物)と、1株当たり2.03ドルの行使価格で普通株式1.5口までを購入できる普通株式ワラントから構成されています。このオプションが完全に行使された場合、BVFは2,000万株の普通株式と、1株あたり2.03ドルで2,000万株のNLS普通株式を購入するための普通株式ワラントを受け取ることになります。

本募集は、米国証券取引委員会(SEC)が公布した1933年証券法第4条(a)(2)およびレギュレーションDのルール506による証券登録からの免除に従って、米国で行われます。本証券は、改正された1933年証券法または適用される州証券法に基づいて登録されておらず、したがって、米国において証券の募集または販売を行う場合には、SEC への登録または登録義務からの適用除外を受ける必要があります。当社は、普通株式および新株予約権の行使により発行される普通株式の再販売について、SECに登録届出書を提出することに合意しています。

このプレスリリースは、販売の申し出または購入の申し出の勧誘を構成するものではなく、また、当該州または管轄区域の証券法に基づく登録または資格付与に先立って、当該申し出、勧誘または販売が違法となる州または管轄区域において、これらの証券のいかなる販売も行われるものではありません。

NLS Pharmaceutics Ltd.について

NLS Pharmaceutics Ltd.は、希少かつ複雑な中枢神経系疾患を治療する製品候補の開発および再利用の実績を持つ経験豊富な経営陣が率いるスイスの臨床段階のバイオ製薬企業です。当社の主力製品であるQuilience(R)は、Mazindol(Mazindol ER)の独自の徐放性製剤で、ナルコレプシー、およびNLSが最近米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)から希少疾病指定(ODD)を受けた特発性過眠症(IH)など他の睡眠覚醒障害治療剤として開発されているものです。Mazindolは、モノアミン再取り込み阻害剤とオレキシン2受容体の部分的なアゴニストで、長年にわたり、コンパッショネートユースプログラムでナルコレプシーと診断された患者の治療に長年使用されてきました。ナルコレプシーの成人被験者を対象にQuilience (R)を評価する米国の多施設共同第2相臨床試験では、主要評価項目を高い統計的有意性で達成し、良好な安全性および忍容性プロファイルを示しました。NLSはまた、ADHDの成人被験者を対象に、Nolazol(R)(Mazindol Controlled-Release)を評価する米国の第2相臨床試験を成功裏に完了しました。この試験では、すべての主要評価項目と副次的評価項目を達成し、Nolazol(R)の忍容性も確認されました。Quilience(R)は、ナルコレプシーの治療薬として、米国と欧州で希少疾病用医薬品に指定されています。ナルコレプシー患者の最大 3 分の 1 も、ADHDと診断されています。

セーフハーバー条項

本プレスリリースには、米国連邦証券法に基づく明示的または黙示的な将来の見通しに関する記述が含まれています。たとえば、NLS は、調達資金の使用目的、予想される現金収支、Quilience の新薬申請の時期、2 回目のクロージングの見通し、最初のクロージングの予定日について説明する際に、将来の見通しに関する記述を使用しています。これらの将来の見通しに関する記述およびその影響は、NLSの経営陣の現在の予想にのみ基づいており、多くの要因および不確実性の影響を受けるため、実際の結果は将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります。実際の業績は、さまざまな要素により、これら業績見通しとは大きく異なる可能性があります。技術および市場要件の変化、NLSの臨床試験の開始および/または成功裏に完了する際に生じる遅延または障害、NLSの製品が規制当局から承認されない可能性、NLSの技術がさらに進歩するにつれて検証されず、その方法が科学界から受け入れられない可能性、NLSの製品開発に不可欠な知識を持つ主要従業員を維持または獲得できない可能性、NLSのプロセスで予期せぬ科学的困難が生じている可能性、NLS製品が予想より高くなる可能性などです。実験室での結果が実際の臨床の場で同じように良い結果をもたらすとは限らないこと、前臨床試験の結果がヒトの臨床試験の結果と相関しないこと、NLSの特許が十分でないこと、NLSの製品が被験者に害を与えること、法律の変更がNLSに悪影響を与えること、新技術、製品および用途を適時に開発および導入できないこと、市場シェアの喪失および競合による価格圧力などがあり、NLSの実際の結果または業績とこれらの将来の見通しとは大きく異なることがあります。法律で別段の定めがある場合を除き、NLSは、本契約の日付以降の事象または状況を反映するため、または予期せぬ事象の発生を反映するために、これらの将来に関する記述の修正を公に発表する義務を負うものではありません。NLSに影響を及ぼすリスクと不確実性に関するより詳細な情報は、NLSが証券取引委員会 (SEC) に提出した2021年12月31日終了年度のフォーム20-Fによる年次報告書の「リスク要因」の見出しの下に記載されています。この報告書は、SECのウェブサイト www.sec.gov およびNLSがSECに提出する書類にも記載されます。

追加情報
Marianne Lambertson(投資家およびメディア担当)
NLS Pharmaceutics Ltd.
+1 239.682.8500
ml@nls-pharma.com
www.nlspharmaceutics.com

ソース: NLS Pharmaceutics AG

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